口腔醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀

口腔科是醫學(xué)學(xué)科分類(lèi)之一，一般主要開(kāi)展正畸、美白、齒科修復（包括美白修復）等診斷和治療，同時(shí)開(kāi)展牙髓病、牙周病、根尖周病、根管治療、玻璃離子、復合樹(shù)脂光固化補牙及兒童牙病的預防和治療等臨床疾病。

口腔醫療器械，又叫牙科醫療器械，按照百度百科的定義，牙科醫療器械是指專(zhuān)供在牙科學(xué)中使用的各種小型手提式工具，在國際上稱(chēng)為牙科器械（dental instruments)。主要包括牙科手機、口腔手機滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術(shù)器具、手動(dòng)牙科器具、牙科旋轉器具、牙科注射器具、根管器具等。

按照筆者的理解，廣義的口腔醫療器械不僅包括在臨床上牙科使用的各種手術(shù)器具，還包括口腔醫療中使用的義齒、口腔燈、牙鉆機、口腔鏡、牙科治療機、正畸設備、潔牙機、補牙設備、牙科樹(shù)脂、牙科模型，牙科椅等專(zhuān)業(yè)設備和耗材。

二、口腔醫療器械的發(fā)展環(huán)境

目前，由于我國對醫療器械注冊按照安全性類(lèi)別實(shí)行不同的分類(lèi)監管，

第一類(lèi)醫療器械由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料；

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料;

第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

口腔醫療器械注冊按照不同的安全性實(shí)行不同的審批流程。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案及生產(chǎn)許可制度，從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可。

食品藥品監督管理部門(mén)按照行業(yè)主管部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查。對符合規定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準予許可并發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產(chǎn)許可證》。